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国家食品药品看管治理总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的布告(2017年第184号)
作者:国家食品药品看管治理总局     Date : 2017-11-14

 为贯彻落实中共中心办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批轨制更始鼓舞激励药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批轨范,现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项布告如下:

  一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前,国家食品药品看管治理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)理当与注册申请人进行会议沟通。

  二、申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表》(附件1)及相关资料至器审中心业务年夜厅。

  三、器审中心收到会议沟通申请后,由相应审评部门指定专人对资料进行初审。

  四、抉择召开沟通交流会议的,由指定专人与申请人商定会议日期、地址、议程以及参会人员等信息;不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不合适要求的,不召开沟通交流会议,由指定专人奉告申请人原因。

  五、为保证沟通交流会议质量和效率,会议前审评部门指定专人理当与申请人进行充实协商。器审中心参会人员理当在沟通交流会议前对会议资料进行审评,并形成初步定见。对于需邀请专家加入的沟通交流会议,参照器审中心相关划定执行。

  六、沟通交流会议理当按照《沟通交流会议纪要模板》(附件2)形成会议纪要,经审评部门主要负责人审核确认后,由指定专人发送给申请人。会议纪要作为主要文档存档,并作为后续技术审评的主要参考。

  七、同一产物原则上仅召开一次临床试验申请前沟通交流会议。

  八、申请人提交产物临床试验申请资料时,需一并供给沟通交流会议纪要复印件。

  特此布告。

  附件:1.医疗器械临床试验申报前沟通交流会议申请表
     2.沟通交流会议纪要模板


食品药品监管总局
2017年11月13日

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